Uppgifter

  • Stöd till teknisk verksamhet inom utveckling av medicintekniska/kombinerade produkter
  • Stöd till utvecklingen av medicintekniska produkter, från ett tidigt skede till försäljning och produktionsökning
  • Sammanställa tekniska handlingar: utformningens historia, utformningens kontrollprocess och övriga tillämpliga rättsliga, kvalitetssäkrings- och GMP-aspekter
  • Förståelse av förordningarna om medicintekniska produkter (FDA, 21CFR 820, EUs regelverk om medicintekniska produkter)
  • Produktutformning/Utformning och tillverkning
  • Provning och kontroll (utveckla metoder och utrustning)
  • Förståelse av den mänskliga faktorns inverkan och risk management

Profil

  • Utbildad civilingenjör inom medicinteknik, maskinteknik eller motsvarande
  • God kännedom av primära behållare (sprutor, kanyler o.s.v.)
  • God kännedom av ISO 13485 och god tillverkningssed allmänt sett
  • Allmän förståelse av den mänskliga faktorns inverkan och risk management
  • Engelska och svenska både muntligt och skriftligt