Läkemedel och bioteknik

Mot en förutsägande och individualiserad vård.

En karriär som inte innehåller ordet ”långtråkigt”?

Vi anställer!

Vad kan vi göra för att påvisa sjukdom innan den bryter ut? Där ligger sjukvårdens framtida utmaning.

Våra expertisområden

Författa specifikationer och datablad
Grundläggande teknik/tekniska detaljer (processteknik, elektricitet, utrustning, rörläggning, pannor o.s.v.)/prövning av utformningen
FoU: biologi/kemi/biologiska produkter
Kliniska studier: CRA (Clinical Research Associate), management inom kliniska studier, biostatistik, datamanagement
Utveckling av analytiska metoder
Processutveckling/industrialisering

Tekniska detaljer gällande ren försörjning (vatten för injicering, sterilt vatten, steril ånga) för en ny bioteknikfabrik
Processexpertis för att förbättra sekundära förpackningsproduktionslinjer
Automatisering av vätskeproduktionslinjer med Siemens S7
Tekniska detaljer gällande en nano-filtreringsenhet för en produktionsenhet av rekombinanta proteiner
Genomförbarhetsstudier/Grundläggande utformningsfaser för en ny vitaminproduktionslinje
Skapning av MBR (Master Batch Records) vid tillämpning av ett nytt MES (Manufacturing Execution System) (Werum PAS-X 3)
Utveckling av HPLC-metoder för att karakterisera råvaror

Kvalitetssäkring på plats i en bioteknikfabrik: avvikelser, change control, CAPA-management
Kvalitetsvalidering: genomgång av satsprotokoll för frisläppande av OTC-produkter
Författande av SOP för nya produktionsenheter
Kvalitetsprojekt med e-följsamhet vid en omfattande IS-migration
Granskning av leverantörskvalitet
Tillämpning av kvalitets-EDMS (Electronic Documentation Management System) och arkiveringssystem
Utveckling av analytiska metoder för att identifiera råmaterial
Saneringsprojekt för regelföljsamhet innan ryska myndigheter genomförde inspektion
Regelverks-CMC för bioprodukter i kliniska faser I & II (IND, IMPD)

Stöd åt transportvalideringsverksamhet för bioteknikprodukter i klinisk fas
Effektivisering av en panel med serviceleverantörer
Förhandling med leverantörer och författande av kontrakt inom farmaceutisk utveckling
SCM (Supply Chain Management) för kliniska studier
Inköp av teknisk utrustning för en ny produktlinje men även för underhålls- och den tekniska avdelningen
Tillämpning av slank tillverkning, TPM och 5S-projekt

Arbetsövervakning på plats, installation på plats, underhåll, EHS
Utrustningskvalifikation, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (tillverkning, förpackning, laboratorium, allmän och ren försörjning)
Validering av tillverkningsprocesser
Validering av särskilda processer (CIP-rengöring, SIP-sterilisering)
Systemvalidering (CSV) inom information och automation: automater, MES, LIMS, serier och aggregering

Kvalifikation av kvalitetskontrollsystem
EHS-management innan och under avstängning (EHS-plan, personlig skyddsutrustning (PPE), EHS-övervakning på plats)
Installationsövervakning av tillverkningslinjer med USP- och DSP-processutveckling
Kvalifikation av inkapslingsutrustning (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT)
Validering av rengöringsprocesser: rengöring och CIP/SIP för fasta kroppar och vätskor
Processvalidering och –kvalifikation (PQ) i full skala för en bioteknikfabrik
Moderniseringsprojektledning för produktionslinjer med fast beredning
Kvalifikation och validering av automatiska maskiner för montering av medicintekniska produkter (inhalatorer och insulinpennor)
Installation och validering av nya renrum

Projektledning vid teknologiöverföring av en fill & finish-linje på plats i USA
Kvalitetsstyrning av CMO (Comfort Measures Only)
Projektkvalitetsstyrning vid tillämpning av en T&T-lösning (Track&Trace) på olika platser
Ledning av processriskanalys (FMECA) för en kemisk behandlingsenhet
Ledning av avstängning inför kapacitetsökning av en bioteknikfabrik
Kostnadskontroll och planering av ett EPCM-projekt på c:a 50 miljoner euro
Projektledning (kostnader, kvalitets-deadline) vid industrialisering av en ny autoinjektor.