Farmakologi och bioteknik
Mot en förutsägande och individualiserad vård.
Vad kan vi göra för att påvisa sjukdom innan den bryter ut? Där ligger sjukvårdens framtida utmaning.
Våra expertisområden
Uppgifter
- Författa specifikationer och datablad
- Grundläggande teknik/tekniska detaljer (processteknik, elektricitet, utrustning, rörläggning, pannor o.s.v.)/prövning av utformningen
- FoU: biologi/kemi/biologiska produkter
- Kliniska studier: CRA (Clinical Research Associate), management inom kliniska studier, biostatistik, datamanagement
- Utveckling av analytiska metoder
- Processutveckling/industrialisering
Referenser och teknisk expertis
- Tekniska detaljer gällande ren försörjning (vatten för injicering, sterilt vatten, steril ånga) för en ny bioteknikfabrik
- Processexpertis för att förbättra sekundära förpackningsproduktionslinjer
- Automatisering av vätskeproduktionslinjer med Siemens S7
- Tekniska detaljer gällande en nano-filtreringsenhet för en produktionsenhet av rekombinanta proteiner
- Genomförbarhetsstudier/Grundläggande utformningsfaser för en ny vitaminproduktionslinje
- Skapning av MBR (Master Batch Records) vid tillämpning av ett nytt MES (Manufacturing Execution System) (Werum PAS-X 3)
- Utveckling av HPLC-metoder för att karakterisera råvaror
Uppgifter
- Kvalitetssäkring
- Kvalitetskontroll
- Kvalitetsstyrningssystem
- Regelfrågor
Referenser och teknisk expertis
- Kvalitetssäkring på plats i en bioteknikfabrik: avvikelser, change control, CAPA-management
- Kvalitetsvalidering: genomgång av satsprotokoll för frisläppande av OTC-produkter
- Författande av SOP för nya produktionsenheter
- Kvalitetsprojekt med e-följsamhet vid en omfattande IS-migration
- Granskning av leverantörskvalitet
- Tillämpning av kvalitets-EDMS (Electronic Documentation Management System) och arkiveringssystem
- Utveckling av analytiska metoder för att identifiera råmaterial
- Saneringsprojekt för regelföljsamhet innan ryska myndigheter genomförde inspektion
- Regelverks-CMC för bioprodukter i kliniska faser I & II (IND, IMPD)
Uppgifter
- Leverantörskällor
- Anbudsförfarande
- Teknisk validering av anbud
- Kontraktsmanagement, förhandling
- Övervakning av leverantörernas försändelser
- Teknisk inspektion av utrustning innan leverans
- Logistikmanagement/Industriell transport
- 5S/Kaizen/TPM kontinuerlig förbättring, lagermanagement
- Slank förvaltning/6S-tillverkning
Referenser och teknisk expertis
- Stöd åt transportvalideringsverksamhet för bioteknikprodukter i klinisk fas
- Effektivisering av en panel med serviceleverantörer
- Förhandling med leverantörer och författande av kontrakt inom farmaceutisk utveckling
- SCM (Supply Chain Management) för kliniska studier
- Inköp av teknisk utrustning för en ny produktlinje men även för underhålls- och den tekniska avdelningen
- Tillämpning av slank tillverkning, TPM och 5S-projekt
Uppgifter
- Arbetsövervakning på plats, installation på plats, underhåll, EHS
- Utrustningskvalifikation, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (tillverkning, förpackning, laboratorium, allmän och ren försörjning)
- Validering av tillverkningsprocesser
- Validering av särskilda processer (CIP-rengöring, SIP-sterilisering)
- Systemvalidering (CSV) inom information och automation: automater, MES, LIMS, serier och aggregering
Referenser och teknisk expertis
- Kvalifikation av kvalitetskontrollsystem
- EHS-management innan och under avstängning (EHS-plan, personlig skyddsutrustning (PPE), EHS-övervakning på plats)
- Installationsövervakning av tillverkningslinjer med USP- och DSP-processutveckling
- Kvalifikation av inkapslingsutrustning (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT)
- Validering av rengöringsprocesser: rengöring och CIP/SIP för fasta kroppar och vätskor
- Processvalidering och –kvalifikation (PQ) i full skala för en bioteknikfabrik
- Moderniseringsprojektledning för produktionslinjer med fast beredning
- Kvalifikation och validering av automatiska maskiner för montering av medicintekniska produkter (inhalatorer och insulinpennor)
- Installation och validering av nya renrum
Uppgifter
- Produkt-/projekt-/programledning (med PMI- eller IPMA-certifiering vid behov)
- Projektledningskontor: kostnadskontroll/planering/risk management
- Teknisk projektledning
- Projektkvalitetsstyrning (globalt, kvalitetssäkring, kvalitetskontroll)
- Management med livscykeltänkande
Referenser och teknisk expertis
- Projektledning vid teknologiöverföring av en fill & finish-linje på plats i USA
- Kvalitetsstyrning av CMO (Comfort Measures Only)
- Projektkvalitetsstyrning vid tillämpning av en T&T-lösning (Track&Trace) på olika platser
- Ledning av processriskanalys (FMECA) för en kemisk behandlingsenhet
- Ledning av avstängning inför kapacitetsökning av en bioteknikfabrik
- Kostnadskontroll och planering av ett EPCM-projekt på c:a 50 miljoner euro
- Projektledning (kostnader, kvalitets-deadline) vid industrialisering av en ny autoinjektor.