Farmakologi och bioteknik

Mot en förutsägande och individualiserad vård.

Vad kan vi göra för att påvisa sjukdom innan den bryter ut? Där ligger sjukvårdens framtida utmaning.

Våra expertisområden

Uppgifter

  • Författa specifikationer och datablad
  • Grundläggande teknik/tekniska detaljer (processteknik, elektricitet, utrustning, rörläggning, pannor o.s.v.)/prövning av utformningen
  • FoU: biologi/kemi/biologiska produkter
  • Kliniska studier: CRA (Clinical Research Associate), management inom kliniska studier, biostatistik, datamanagement
  • Utveckling av analytiska metoder
  • Processutveckling/industrialisering

Referenser och teknisk expertis

  • Tekniska detaljer gällande ren försörjning (vatten för injicering, sterilt vatten, steril ånga) för en ny bioteknikfabrik
  • Processexpertis för att förbättra sekundära förpackningsproduktionslinjer
  • Automatisering av vätskeproduktionslinjer med Siemens S7
  • Tekniska detaljer gällande en nano-filtreringsenhet för en produktionsenhet av rekombinanta proteiner
  • Genomförbarhetsstudier/Grundläggande utformningsfaser för en ny vitaminproduktionslinje
  • Skapning av MBR (Master Batch Records) vid tillämpning av ett nytt MES (Manufacturing Execution System) (Werum PAS-X 3)
  • Utveckling av HPLC-metoder för att karakterisera råvaror

Uppgifter

  • Kvalitetssäkring
  • Kvalitetskontroll
  • Kvalitetsstyrningssystem
  • Regelfrågor

Referenser och teknisk expertis

  • Kvalitetssäkring på plats i en bioteknikfabrik: avvikelser, change control, CAPA-management
  • Kvalitetsvalidering: genomgång av satsprotokoll för frisläppande av OTC-produkter
  • Författande av SOP för nya produktionsenheter
  • Kvalitetsprojekt med e-följsamhet vid en omfattande IS-migration
  • Granskning av leverantörskvalitet
  • Tillämpning av kvalitets-EDMS (Electronic Documentation Management System) och arkiveringssystem
  • Utveckling av analytiska metoder för att identifiera råmaterial
  • Saneringsprojekt för regelföljsamhet innan ryska myndigheter genomförde inspektion
  • Regelverks-CMC för bioprodukter i kliniska faser I & II (IND, IMPD)

Uppgifter

  • Leverantörskällor
  • Anbudsförfarande
  • Teknisk validering av anbud
  • Kontraktsmanagement, förhandling
  • Övervakning av leverantörernas försändelser
  • Teknisk inspektion av utrustning innan leverans
  • Logistikmanagement/Industriell transport
  • 5S/Kaizen/TPM kontinuerlig förbättring, lagermanagement
  • Slank förvaltning/6S-tillverkning

Referenser och teknisk expertis

  • Stöd åt transportvalideringsverksamhet för bioteknikprodukter i klinisk fas
  • Effektivisering av en panel med serviceleverantörer
  • Förhandling med leverantörer och författande av kontrakt inom farmaceutisk utveckling
  • SCM (Supply Chain Management) för kliniska studier
  • Inköp av teknisk utrustning för en ny produktlinje men även för underhålls- och den tekniska avdelningen
  • Tillämpning av slank tillverkning, TPM och 5S-projekt

Uppgifter

  • Arbetsövervakning på plats, installation på plats, underhåll, EHS
  • Utrustningskvalifikation, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (tillverkning, förpackning, laboratorium, allmän och ren försörjning)
  • Validering av tillverkningsprocesser
  • Validering av särskilda processer (CIP-rengöring, SIP-sterilisering)
  • Systemvalidering (CSV) inom information och automation: automater, MES, LIMS, serier och aggregering

Referenser och teknisk expertis

  • Kvalifikation av kvalitetskontrollsystem
  • EHS-management innan och under avstängning (EHS-plan, personlig skyddsutrustning (PPE), EHS-övervakning på plats)
  • Installationsövervakning av tillverkningslinjer med USP- och DSP-processutveckling
  • Kvalifikation av inkapslingsutrustning (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT)
  • Validering av rengöringsprocesser: rengöring och CIP/SIP för fasta kroppar och vätskor
  • Processvalidering och –kvalifikation (PQ) i full skala för en bioteknikfabrik
  • Moderniseringsprojektledning för produktionslinjer med fast beredning
  • Kvalifikation och validering av automatiska maskiner för montering av medicintekniska produkter (inhalatorer och insulinpennor)
  • Installation och validering av nya renrum

Uppgifter

  • Produkt-/projekt-/programledning (med PMI- eller IPMA-certifiering vid behov)
  • Projektledningskontor: kostnadskontroll/planering/risk management
  • Teknisk projektledning
  • Projektkvalitetsstyrning (globalt, kvalitetssäkring, kvalitetskontroll)
  • Management med livscykeltänkande

Referenser och teknisk expertis

  • Projektledning vid teknologiöverföring av en fill & finish-linje på plats i USA
  • Kvalitetsstyrning av CMO (Comfort Measures Only)
  • Projektkvalitetsstyrning vid tillämpning av en T&T-lösning (Track&Trace) på olika platser
  • Ledning av processriskanalys (FMECA) för en kemisk behandlingsenhet
  • Ledning av avstängning inför kapacitetsökning av en bioteknikfabrik
  • Kostnadskontroll och planering av ett EPCM-projekt på c:a 50 miljoner euro
  • Projektledning (kostnader, kvalitets-deadline) vid industrialisering av en ny autoinjektor.