Medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik

Mot en förutsägande och individualiserad vård.

Vad kan vi göra för att påvisa sjukdom innan den bryter ut? Där ligger sjukvårdens framtida utmaning.

Våra expertisområden

Uppgifter

FoU kring produkter

  • Utveckling av hård- och mjukvara
  • Maskinteknik och materialvetenskap
  • Förståelse av den mänskliga faktorns inverkan
  • Systemintegration, kontroll och validering (hård- och mjukvara)

Processteknik

  • Mekanik, elektroteknik, automatisering, processer
  • Tillverkning, teknisk överföring

Referenser och teknisk expertis

  • Studier av den mänskliga faktorns inverkan på kombinationsprodukter (ISO 62366)
  • Processexpertis för förpackningsproduktionslinjer (ISO 11607)
  • Design, konstruktion och idrifttagning av en automatiserad produktionslinje (ISO 13485)
  • Utveckling av mjukvara (soft- och firmware) för blodscreeningsutrustning
  • Verifikationsarbete kring nya lösningar för in vitro-diagnostik (IVD) av blodtyper
  • Management (V&V) av en e-hälsoplattform som ansluter medicintekniska produkter till molnet via Wi-Fi
  • Hårdvarustödprojekt för infusionspumpar

Uppgifter

  • Kvalitetssäkring
  • Kvalitetskontroll
  • Regelfrågor/regleringstillsyn
  • Kvalitetsstyrning
  • Logistikmanagement/Industriell transport

Referenser och teknisk expertis

  • Mjukvarukvalitetssäkring (Agile SCRUM, V&V)
  • Kvalitetssäkrande saneringsarbete med leverantörer (ISO 13485, 21 CFR 820)
  • Utveckling av kvalitetskontrollmetoder, validering och överföring (medgav t.ex. att mikrosprickor upptäcktes i injiceringsutrustning av plast)
  • Hjälp med kvalitetssystemsförordningar (arbete med dokumentation och underhåll)
  • Världsomfattande registrering av en injiceringsproduktportfölj
  • Premarket notification 510(k) för en återanvändbar mekanisk injiceringspenna

Uppgifter

  • Inköp, varugruppsmanagement
  • Slank förvaltning, kontinuerlig förbättring
  • Logistik
  • Försändelse

Referenser och teknisk expertis

  • Författande av kontrakt, förhandling och IP-adressiakttagelse för medicinteknisk utrustning
  • Kontinuerlig förbättring i laboratorium för kvalitetskontroll
  • Inköp och kontraktsmanagement (sekretessavtal, serviceavtal o.s.v.)
  • Tillämpning av 5S och slank förvaltning på ett vaccinlagerhus

Uppgifter

  • Övervakning av arbete och installation på plats
  • Utrustningskvalifikation (process, försörjning)
  • Processvalidering (tillverkning, rengöring, sterilisering)

Referenser och teknisk expertis

  • Processvalidering för en inhalatorproduktionslinje
  • Installationsmanagement för 2 produktionslinjer (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) med steriliseringsprocess med alkohol (ATEX)
  • Kvalifikation av en linsproduktionslinje (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
  • Validering av en aseptisk fyllningslinje (process, systemvalidering (CSV), laboratorieutrustning med kvalitetskontroll)

Uppgifter

  • Produkt-/projekt-/programledning (med PMI- eller IPMA-certifiering vid behov)
  • Projektledningskontor: kostnadskontroll/planering/riskmanagement
  • Teknisk projektledning
  • Projektkvalitetsstyrning (globalt, kvalitetssäkring, kvalitetskontroll)
  • Management med livscykeltänkande

Referenser och teknisk expertis

  • Projektledning för omkonstruktionen av peristatiska pumpar
  • Projektering av en ny stenttillverkningsanläggning
  • Projektledning för omkonstruktionen av kombinationsprodukter (FoU, RA, kvalitetssäkring)
  • FoU inom riskmanagement (ISO 14971)