Uppgifter

FoU kring produkter

• Utveckling av hård- och mjukvara
• Maskinteknik och materialvetenskap
• Förståelse av den mänskliga faktorns inverkan
• Systemintegration, kontroll och validering (hård- och mjukvara)

Processteknik

• Mekanik, elektroteknik, automatisering, processer
• Tillverkning, teknisk överföring

Referenser och teknisk expertis

• Studier av den mänskliga faktorns inverkan på kombinationsprodukter (ISO 62366)
• Processexpertis för förpackningsproduktionslinjer (ISO 11607)
• Design, konstruktion och idrifttagning av en automatiserad produktionslinje (ISO 13485)
• Utveckling av mjukvara (soft- och firmware) för blodscreeningsutrustning
• Verifikationsarbete kring nya lösningar för in vitro-diagnostik (IVD) av blodtyper
• Management (V&V) av en e-hälsoplattform som ansluter medicintekniska produkter till molnet via Wi-Fi
• Hårdvarustödprojekt för infusionspumpar

Uppgifter

• Kvalitetssäkring
• Kvalitetskontroll
• Regelfrågor/regleringstillsyn
• Kvalitetsstyrning
• Logistikmanagement/Industriell transport

Referenser och teknisk expertis

• Mjukvarukvalitetssäkring (Agile SCRUM, V&V)
• Kvalitetssäkrande saneringsarbete med leverantörer (ISO 13485, 21 CFR 820)
• Utveckling av kvalitetskontrollmetoder, validering och överföring (medgav t.ex. att mikrosprickor upptäcktes i injiceringsutrustning av plast)
• Hjälp med kvalitetssystemsförordningar (arbete med dokumentation och underhåll)
• Världsomfattande registrering av en injiceringsproduktportfölj
• Premarket notification 510(k) för en återanvändbar mekanisk injiceringspenna

Uppgifter

• Inköp, varugruppsmanagement
• Slank förvaltning, kontinuerlig förbättring
• Logistik
• Försändelse

Referenser och teknisk expertis

• Författande av kontrakt, förhandling och IP-adressiakttagelse för medicinteknisk utrustning
• Kontinuerlig förbättring i laboratorium för kvalitetskontroll
• Inköp och kontraktsmanagement (sekretessavtal, serviceavtal o.s.v.)
• Tillämpning av 5S och slank förvaltning på ett vaccinlagerhus

Uppgifter

• Övervakning av arbete och installation på plats
• Utrustningskvalifikation (process, försörjning)
• Processvalidering (tillverkning, rengöring, sterilisering)

Referenser och teknisk expertis

• Processvalidering för en inhalatorproduktionslinje
• Installationsmanagement för 2 produktionslinjer (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) med steriliseringsprocess med alkohol (ATEX)
• Kvalifikation av en linsproduktionslinje (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
• Validering av en aseptisk fyllningslinje (process, systemvalidering (CSV), laboratorieutrustning med kvalitetskontroll)

Uppgifter

• Produkt-/projekt-/programledning (med PMI- eller IPMA-certifiering vid behov)
• Projektledningskontor: kostnadskontroll/planering/riskmanagement
• Teknisk projektledning
• Projektkvalitetsstyrning (globalt, kvalitetssäkring, kvalitetskontroll)
• Management med livscykeltänkande

Referenser och teknisk expertis

• Projektledning för omkonstruktionen av peristatiska pumpar
• Projektering av en ny stenttillverkningsanläggning
• Projektledning för omkonstruktionen av kombinationsprodukter (FoU, RA, kvalitetssäkring)
• FoU inom riskmanagement (ISO 14971)