Medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik
Mot en förutsägande och individualiserad vård.
Vad kan vi göra för att påvisa sjukdom innan den bryter ut? Där ligger sjukvårdens framtida utmaning.
Våra expertisområden
Uppgifter
FoU kring produkter
- Utveckling av hård- och mjukvara
- Maskinteknik och materialvetenskap
- Förståelse av den mänskliga faktorns inverkan
- Systemintegration, kontroll och validering (hård- och mjukvara)
Processteknik
- Mekanik, elektroteknik, automatisering, processer
- Tillverkning, teknisk överföring
Referenser och teknisk expertis
- Studier av den mänskliga faktorns inverkan på kombinationsprodukter (ISO 62366)
- Processexpertis för förpackningsproduktionslinjer (ISO 11607)
- Design, konstruktion och idrifttagning av en automatiserad produktionslinje (ISO 13485)
- Utveckling av mjukvara (soft- och firmware) för blodscreeningsutrustning
- Verifikationsarbete kring nya lösningar för in vitro-diagnostik (IVD) av blodtyper
- Management (V&V) av en e-hälsoplattform som ansluter medicintekniska produkter till molnet via Wi-Fi
- Hårdvarustödprojekt för infusionspumpar
Uppgifter
- Kvalitetssäkring
- Kvalitetskontroll
- Regelfrågor/regleringstillsyn
- Kvalitetsstyrning
- Logistikmanagement/Industriell transport
Referenser och teknisk expertis
- Mjukvarukvalitetssäkring (Agile SCRUM, V&V)
- Kvalitetssäkrande saneringsarbete med leverantörer (ISO 13485, 21 CFR 820)
- Utveckling av kvalitetskontrollmetoder, validering och överföring (medgav t.ex. att mikrosprickor upptäcktes i injiceringsutrustning av plast)
- Hjälp med kvalitetssystemsförordningar (arbete med dokumentation och underhåll)
- Världsomfattande registrering av en injiceringsproduktportfölj
- Premarket notification 510(k) för en återanvändbar mekanisk injiceringspenna
Uppgifter
- Inköp, varugruppsmanagement
- Slank förvaltning, kontinuerlig förbättring
- Logistik
- Försändelse
Referenser och teknisk expertis
- Författande av kontrakt, förhandling och IP-adressiakttagelse för medicinteknisk utrustning
- Kontinuerlig förbättring i laboratorium för kvalitetskontroll
- Inköp och kontraktsmanagement (sekretessavtal, serviceavtal o.s.v.)
- Tillämpning av 5S och slank förvaltning på ett vaccinlagerhus
Uppgifter
- Övervakning av arbete och installation på plats
- Utrustningskvalifikation (process, försörjning)
- Processvalidering (tillverkning, rengöring, sterilisering)
Referenser och teknisk expertis
- Processvalidering för en inhalatorproduktionslinje
- Installationsmanagement för 2 produktionslinjer (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) med steriliseringsprocess med alkohol (ATEX)
- Kvalifikation av en linsproduktionslinje (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
- Validering av en aseptisk fyllningslinje (process, systemvalidering (CSV), laboratorieutrustning med kvalitetskontroll)
Uppgifter
- Produkt-/projekt-/programledning (med PMI- eller IPMA-certifiering vid behov)
- Projektledningskontor: kostnadskontroll/planering/riskmanagement
- Teknisk projektledning
- Projektkvalitetsstyrning (globalt, kvalitetssäkring, kvalitetskontroll)
- Management med livscykeltänkande
Referenser och teknisk expertis
- Projektledning för omkonstruktionen av peristatiska pumpar
- Projektering av en ny stenttillverkningsanläggning
- Projektledning för omkonstruktionen av kombinationsprodukter (FoU, RA, kvalitetssäkring)
- FoU inom riskmanagement (ISO 14971)